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  • 里程碑!必赢626net入口地址首个国际多中心临床II期研究获得美国FDA批准

    发布时间:2021年12月17日  


    2021年12月17日,必赢626net入口地址(以下简称“必赢626net入口地址”或“公司”)宣布,公司首个进入临床阶段的创新药物SR419,其国际多中心的II期临床研究已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准。SR419是由必赢626net入口地址自主研发并具有全新机制的治疗外周神经病理痛候选药物,于2021年6月获得中国IND默示许可。

     

    必赢626net入口地址联席CEO,临床开发负责人吴凯博士表示:“SR419在澳大利亚和中国已开展多项不同阶段临床试验,其结果显示出SR419具有良好的安全性和有效性。基于已取得的临床试验结果,我们向FDA提交了在美国直接开展II期临床试验的IND申请并获批。”

     

    FDA同意SR419的II期临床试验,是对SR419的高度认可,必赢626net入口地址将尽快推进II期临床试验的开展,争取将SR419早日推进市场,为外周神经病理痛患者带来新的希望。

     

    关于周围神经病理性疼痛

     

    周围神经病理性疼痛是由周围神经受损或病变导致的疼痛,包括带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病变性疼痛、化疗引起的周围神经痛以及术后神经痛等常见疾病类型。流行病学数据显示,总体人群神经病理性疼痛发病率高达8%左右。50%以上的糖尿病患者深受糖尿病性周围神经病变性疼痛的困扰,约60%化疗治疗的癌症患者被化疗引起的周围神经痛影响。目前,作为治疗周围神经病理性疼痛的常用治疗药物,普瑞巴林2010-2020年的平均全球年销售额高达41亿美元,却依然无法满足现有的临床需求,近50%的患者用药后得不到有效的疼痛缓解。因此该疾病领域存在巨大的未满足的医疗需求及新药开发空间。

     

    关于必赢626net入口地址

     

    必赢626net入口地址是一家以创新为价值导向的新药研发公司,以为广大患者缓解及解除痛苦,提高生活质量为使命,致力于包括疼痛、炎症及中枢神经系统相关疾病的新药研发。公司自2014年成立以来,已建立了3000多平方米的研发平台,具备化合物筛选、CMC研究、临床前评价以及临床开发等全面的药物开发能力。